2018-12-03 10:01:01
長(cháng)生生物接連被曝出狂犬疫苗生產(chǎn)記錄造假、百白破疫苗為“劣藥”被處罰，引起社會(huì )強烈關(guān)注，也引發(fā)公眾對疫苗安全的焦慮。這兩天，多家媒體接力起底了長(cháng)生生物等疫苗生產(chǎn)企業(yè)的過(guò)往，很多情況讓人細思極恐，也將人們對疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域亂象的不安情緒推到了頂點(diǎn)。
事件簡(jiǎn)述：7月15日，國家藥監局稱(chēng)，近期查獲一批生產(chǎn)記錄造假的狂犬疫苗，長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司的凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》行為。國家藥監局已要求吉林省食品藥品監督管理局收回長(cháng)春長(cháng)生《藥品GMP證書(shū)》，責令停止狂犬疫苗的生產(chǎn)，對相關(guān)違法違規行為立案調查。
事件梳理：梳理近幾天的新聞，事件起初看起來(lái)并不復雜。
7月15日，國家藥品監督管理局發(fā)布通告：國家藥監局根據線(xiàn)索組織檢查組對長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“長(cháng)春長(cháng)生”）生產(chǎn)現場(chǎng)進(jìn)行飛行檢查。檢查組發(fā)現，長(cháng)春長(cháng)生在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過(guò)程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（藥品GMP）行為。根據檢查結果，國家藥監局迅速責成吉林省食品藥品監督管理局收回長(cháng)春長(cháng)生相關(guān)《藥品GMP證書(shū)》。通告稱(chēng)，所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠(chǎng)和上市銷(xiāo)售。7月16日，長(cháng)生生物發(fā)布公告，表示正對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實(shí)施召回。7月17日，長(cháng)春長(cháng)生發(fā)聲明稱(chēng)，此次所有涉事疫苗尚未出廠(chǎng)銷(xiāo)售，所有已經(jīng)上市的人用狂犬病疫苗產(chǎn)品質(zhì)量符合國家注冊標準。然而，長(cháng)春長(cháng)生單方面的質(zhì)量保證并不能給公眾信心，尤其是近幾年使用過(guò)其疫苗的人們，擔憂(yōu)情緒日漸積累。7月18日，山東疾控中心發(fā)布信息，宣布山東省已全面停用長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗。此時(shí)，事件的發(fā)展似乎仍在可控范圍。但僅僅兩天后，輿論徹底失控。7月20日，吉林省食藥監局的一紙行政處罰公示，徹底將公眾的早已郁積多日的憤怒情緒引爆：長(cháng)春長(cháng)生生產(chǎn)的“吸附無(wú)細胞白百破聯(lián)合疫苗”（批號：201605014-01）經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，檢驗結果[效價(jià)測定]項不符合規定，按劣藥論處。這條處罰信息，針對的是2017年11月的一起違法事件。由長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的各一批次共計65萬(wàn)余支百白破疫苗效價(jià)指標不符合標準規定，食藥監總局已責令企業(yè)查明流向，并要求立即停止使用不合格產(chǎn)品。
經(jīng)查，長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01的疫苗共計252600支，全部銷(xiāo)往山東省疾病預防控制中心；武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的疫苗共計400520支，銷(xiāo)往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷(xiāo)往河北省疾病預防控制中心210000支。而百白破疫苗的“效價(jià)指標不符合標準規定”，也讓家長(cháng)們憂(yōu)心忡忡。由于百白破疫苗大多接種給六歲以下的嬰幼兒，家長(cháng)們的憤怒也就不難理解。我們關(guān)心：1、問(wèn)題疫苗無(wú)效的同時(shí)，會(huì )否對孩子身體產(chǎn)生不利影響？ 2、自己的孩子還是否需要補種？ 3、對于此類(lèi)多次出現疫苗安全問(wèn)題的企業(yè)，難道僅僅罰款幾百萬(wàn)元就過(guò)關(guān)了？“問(wèn)題疫苗”，你需要知道。
問(wèn)題1：事件相關(guān)的百白破疫苗到底都是哪些？
答：此次被爆出的百白破疫苗事件，實(shí)際上是去年年底的問(wèn)題，具體包括兩個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責任公司。官方數據顯示，這批“問(wèn)題疫苗”，長(cháng)春產(chǎn)的主要流通到山東，武漢產(chǎn)的主要銷(xiāo)往重慶市、河北省。
問(wèn)題2：事件相關(guān)的百白破疫苗到底出了什么問(wèn)題？
答：百白破疫苗的主要問(wèn)題是：效價(jià)指標不合格。帶來(lái)的后果是，可能影響免疫保護效果，但對人體沒(méi)有危害。國家藥監局公告顯示，百白破疫苗的主要問(wèn)題，檢驗時(shí)發(fā)現“效價(jià)測定”項不符合規定。國家衛生計生委和河北、山東、重慶三?。ㄊ校┬l生計生部門(mén)在去年11月已經(jīng)組織專(zhuān)家對該情況進(jìn)行評估，并承諾根據評估結果將采取相應措施，妥善處理。
問(wèn)題3：打了“問(wèn)題疫苗”后，會(huì )產(chǎn)生什么后果？是否可能有遺癥？
答：這批疫苗，對人體的安全沒(méi)有影響，最大的風(fēng)險在于可能失效，導致無(wú)法預防對應的疾病。很多家長(cháng)擔心孩子接種問(wèn)題疫苗，會(huì )帶來(lái)其他后遺癥。實(shí)際上，疫苗的常見(jiàn)不良反應包括局部的紅腫熱痛、發(fā)熱、過(guò)敏等，一般都比較輕微。而過(guò)敏等比較嚴重的情況，發(fā)生率很低，對大多數人來(lái)說(shuō)，疫苗是安全的。 疫苗產(chǎn)生的不良反應，多發(fā)生在接種后的 24～48 小時(shí)內，后期再發(fā)，或者產(chǎn)生后遺癥的可能性很小。
問(wèn)題4：如何確定是否接種了不合格的疫苗？萬(wàn)一接種到涉事的百白破疫苗怎么辦？
答：家長(cháng)可以查看兒童預防接種證上的百白破疫苗接種記錄，對比疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批號，也可以咨詢(xún)當時(shí)的接種單位。疫苗接種記錄中，標注了疫苗批次和企業(yè) 百白破疫苗需分別于 3、4、5 月齡和 18 月齡各接種 1 劑次，共接種 4 次。正常來(lái)說(shuō)，完成 4 次接種的兒童可得到較好的保護效果：預防典型百日咳的效力約 85％；破傷風(fēng)的保護效力為 80～100%；接種 3 次以上，對白喉的保護效力約為 95%。而被爆出的兩批次百白破疫苗，效價(jià)指標不合格，可能影響免疫保護效果。家長(cháng)如果確定孩子接種的是涉事的百白破疫苗，可以結合孩子接種的次數和批次情況，向當地疾控部門(mén)或接種單位咨詢(xún)，看是否要繼續補種。兒童預防接種證的第一頁(yè)標注了孩子戶(hù)口所屬接種單位的電話(huà)。
問(wèn)題5：孩子還沒(méi)接種百白破疫苗，能打嗎？
答：能打。百白破疫苗能有效預防三種危重疾病，目前出事的批次只有這兩個(gè)批次，其他批次暫無(wú)問(wèn)題。而且，之前涉事的百白破疫苗已經(jīng)停止接種，所以再去打的話(huà)并不會(huì )遇到，各位家長(cháng)并不必太過(guò)擔心。千萬(wàn)不要因為擔心疫苗有問(wèn)題，就不給孩子注射。如果家長(cháng)實(shí)在有疑慮，可以?xún)?yōu)先接種聯(lián)合疫苗，或者選擇其他更加信賴(lài)的企業(yè)生產(chǎn)的疫苗。
問(wèn)題6：我家孩子接種的其他類(lèi)別的疫苗也是涉事企業(yè)的，是不是也需要補種？
答：暫時(shí)其他疫苗其他批次都沒(méi)有出現問(wèn)題，建議大家冷靜，保持關(guān)注。疫苗補種存在一定的風(fēng)險，不要盲目補種。
問(wèn)題7：為了防止接種到問(wèn)題疫苗，我可以不給孩子打疫苗么？
答：不能因噎廢食，因害怕而放棄疫苗接種，風(fēng)險最高的還是孩子。
目前國家之所以能將白喉、百日咳和新生兒破傷風(fēng)控制在較低水平，靠的就是極高接種率。如果因為這些事件導致疫苗的恐慌，而拒絕一切接種的話(huà)，那受傷的必然是所有人。國家藥監局的監測數據顯示，2008 年以來(lái)，國家藥品抽檢計劃共抽檢疫苗產(chǎn)品 944 批次，合格率 99.6％，也就是說(shuō)，絕大部分疫苗非常安全。一類(lèi)疫苗所預防的乙肝、麻疹、百日咳，二類(lèi)疫苗所預防的水痘，這些疾病對于孩子的健康都存在巨大的威脅。所以，接種疫苗仍然是保護健康最好的手段，我們仍然應該堅持打疫苗。 疫苗是人類(lèi)對抗傳染性疾病最有利的武器，足夠多的人接種疫苗，才能夠形成廣泛的、有力的防御。
人民日報評論：一查到底，方可紓解疫苗焦慮此次問(wèn)題疫苗的發(fā)現，相關(guān)監管部門(mén)發(fā)揮了很大的作用，并迅速做出處置。2016年山東濟南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件發(fā)生后，國務(wù)院修改了《疫苗流通和預防接種管理條例》，強調要強化制度監管，對危害群眾生命健康的違法違規行為絕不姑息。從頂層設計到末端治理一起發(fā)力，相信能讓疫苗管理更規范、疫苗使用更安全。此次有問(wèn)題的狂犬病疫苗所幸并未流出，但關(guān)于疫苗的文章再次刷屏，也帶來(lái)不少焦慮。當此之時(shí)，更應該用“權威的真相”來(lái)回應公眾的疑問(wèn)：“生產(chǎn)記錄造假”的具體情況如何？對疫苗功效有何影響？之前的疫苗是不是存在同樣的問(wèn)題？問(wèn)題“百白破”疫苗流向了何處？這需要各地衛生部門(mén)、疾控中心和食藥監部門(mén)迅速行動(dòng)起來(lái)，作出翔實(shí)調查，及時(shí)發(fā)布權威信息，安撫社會(huì )情緒，疏導公眾焦慮。這是應對圍繞疫苗出現的輿情時(shí)，最關(guān)鍵的一環(huán)。疫苗事關(guān)生命健康，質(zhì)量安全容不得半點(diǎn)瑕疵，不能有一點(diǎn)僥幸。此次疫苗事件引來(lái)廣泛關(guān)注之后，很多人在朋友圈曬出自家孩子的疫苗接種記錄，可見(jiàn)公眾對此事高度重視，也再一次提醒相關(guān)機構加強監管、提醒相關(guān)企業(yè)不要觸碰“紅線(xiàn)”。構建“疫苗信任”，要“兩只手”共同發(fā)力。一方面是，政府機構在疫苗生產(chǎn)、使用上的監管，需要更有力，對非法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為“重拳治亂”，如果處罰只是“雨過(guò)地皮濕”，就形不成教訓、也夠不成震懾。同樣重要的是，企業(yè)不能為了追求利益，把兒童的健康和家庭的幸福當做謀取非法利潤的代價(jià)，“喻于利”的企業(yè)必須守住起碼的道德底線(xiàn)，不能賺帶著(zhù)血的黑心錢(qián)。無(wú)論是生產(chǎn)企業(yè)還是監管部門(mén)，都必須以“敬畏生命”為信條，以更嚴格的生產(chǎn)標準、更嚴厲的常態(tài)監管、更嚴重的違法處罰規范行業(yè)發(fā)展，保住公眾對疫苗的信任。對于問(wèn)題疫苗，發(fā)現一起查處一起很重要；但更重要的是在每次事件中找到問(wèn)題的根源，否則就會(huì )陷于“亡羊補牢”的被動(dòng)之中。從這個(gè)角度看，問(wèn)題的出現，也是改革的契機。在疫苗的生產(chǎn)、銷(xiāo)售過(guò)程中，是不是還存在監管漏洞？如何強化事前事中事后的全鏈條監管，形成疫苗安全管理的長(cháng)效機制？如何加強處罰力度，讓企業(yè)不想、不能、不敢有違法行為？不僅要嚴肅追責涉事藥企，更要規范市場(chǎng)秩序、完善監管制度，避免類(lèi)似事件再次上演。接種疫苗，是現代醫學(xué)預防和控制傳染病最經(jīng)濟、最有效的公共衛生干預措施。簡(jiǎn)單說(shuō)，疫苗是防病的，對于疫苗行業(yè)同樣需要打好“疫苗”，以萬(wàn)無(wú)一失的要求、一失萬(wàn)無(wú)的警覺(jué)，做好這一公共衛生事業(yè)，共同守護“健康中國”。
青少年維權在線(xiàn)律師的相關(guān)法律建議：關(guān)于此次疫苗事件，都說(shuō)“亡羊補牢”，也只有從防范到追責層面都及時(shí)、徹底地“補牢”，讓反思補缺夠得上撫慰和消弭問(wèn)題疫苗帶來(lái)的錐心之痛，才能避免類(lèi)似問(wèn)題再現。針對這起事件里的一些法律問(wèn)題，團中央青少年維權在線(xiàn)法律專(zhuān)家、北京致誠公益律師姚艷姣給出了相關(guān)法律依據：《疫苗流通和預防接種管理條例》（2016修正）第二條本條例所稱(chēng)疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類(lèi)預防性生物制品。疫苗分為兩類(lèi)。第一類(lèi)疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門(mén)組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類(lèi)疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。第三條接種第一類(lèi)疫苗由政府承擔費用。接種第二類(lèi)疫苗由受種者或者其監護人承擔費用。第四十七條因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關(guān)規定處理；《藥品管理法》第九十二條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構違反本法規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任?！肚謾嘭熑畏ā返谖迨艞l 因藥品、消毒藥劑、醫療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機構請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償，患者向醫療機構請求賠償的，醫療機構賠償后，有權向負有責任的生產(chǎn)者或者血液提供者追償。同時(shí)，姚艷姣表示：百白破屬于第一類(lèi)疫苗。這批問(wèn)題疫苗造成的損害可能暫時(shí)不好評估，但是對于已經(jīng)出現損害后果的，可以依照法律程序，向疫苗生產(chǎn)者或疫苗接種單位請求賠償。此外，面對公共醫療衛生事件，有關(guān)部門(mén)應當盡快暢通渠道，為在問(wèn)題疫苗出現期間接種過(guò)此類(lèi)疫苗的民眾提供是否安全等查詢(xún)信息。